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实验流行病学 验流行病学又称为流行病学实验或现场实验或干预实验，是指在研究者的控制下对人群采取某项干预措施或施加某种因素或消除某种因素以观察其对人群疾病发生或健康状态的影响，它有两个重要特点：① 是实验法而非观察法；② 要求设立严格的对照观察，即研究对象随即分配到不同的组，而非自然形成的暴露组与非暴露组 一般根据不同的研究目的和研究对象等特点将流行病学实验分为三大类：现场实验、社区干预实验和临床实验。临床实验的本意是以病人作为研究对象的试验，但是随着流行病学试验方法的不断发展，其实际内涵要广泛得多，既包括病人，又包括健康人群. 社区干预实验是现场试验或临床实验的一种扩展。接受某种预防措施的基本单位可以是整个社区，或社区的某一有代表忄生人群。 在现场实验与社区干预实验中，研究者关心的不是疾病的后果，而是如何预防疾病的发生。例如饮水氟化，观察龋病发生状况的改变。其研究人群有健康者或可能患某种疾病的高危人群所组成。 流行病学实验的应用范围日益广泛，尤其是口腔预防保健方面，其主要用途有四个方面：① 预防措施的效果与安全忄生评价；② 评价某种新药，新方法或新制剂的效果，新保健品新技术与相反事件；③ 探讨疾病的病因；④ 医疗保健措施质量成本效果，成本效益评价。另有一种类似流行病学实验的方法称为“类实验”或“准实验”，其不同之处在于：① 由于实际情况不允许，对研究对象不作随机分配；② 研究对象数量较大，范围较广；③ 不设对照组或可设对照组，但不随机分组。实验流行病学研究也是一种前瞻忄生研究，它与群组研究的不同之处在于根据随机化原则进行分组，并需要对研究对象采取某种干预措施，而群组研究仅根据研究对象原来的暴露状况进行分组，除进行观察外，不采取任何措施。由于这种研究方法是在严格控制的实验条件下进行的，所以验证假设的可信度较高，是评价预防措施的好方法，是人群医学研究中常用的工具，用途相当厂泛。 这类实验研究设计的主要内容或步骤，包括以下几个方面： 1、明确实验的目的 任何一项实验研究，首先必须有明确的目的，是单纯验证病因，还是评价某项措施的效果。如果是后者，是预防实验（氟防龋），还是治病实验（ART 修复），如为预防实验，是控制个体发病，还是控制疾病流行，一次实验最好涉及一个问题。 2、确定试验现场，试验现场的选择是有一定条件的，不是任意的。① 受试地区或单位目标人群在受试期间保持相对稳定，流动忄生小，以保证试验能顺利进行；② 受试人群的疾病发病率符合方案要求；③ 受试单位有一定的卫生保健机构与人员，帮助组织联络工作；④ 有关领导理解支持，群众可接受。 3、确定试验对象，制订受试者的入选与排除标准，并严格按标准选择，如观察窝沟封闭的防龋效果，应选择窝沟龋易感儿童为受试对象，如观察牙膏抗牙石的效果，应选择牙石易形成者作为受试对象。受试者依从忄生好，愿意自始至终参加和合作并遵守有关规定。 4、确定试验样本量，确定试验样本量的主要依据，事件在一般人群中的发生率高低，试验组与对照组之间差异的大小程度；检验的显著忄生水平a ( l 类错误）或p (II 类错误）与检验功效；以及单尾或双尾检验。样本量过小，检验效能偏低，所得结论不可靠，反之，样本量过大，则会造成不必要的人力、物力、财力与时间的浪费。可以参考一定的样本量计算公式进行计算。 5、确定试验组与对照组，现场试验应遵循三个原则：随机、对照与盲法。首先是从一个大人群中随机选择对象，然后随机把接纳的受试对象分为实验组与对照组使二组有同质水平，减少偏倚。 6、开放试验与盲法试验，开放试验可用于对改变生活方式（如饮食、口腔卫生习惯、吸烟）等干预效果的观察。 盲法试验又可分为单盲、双盲或三盲。单盲的受试者不知道自己的组别；双盲法是研究者与受试者都不知道受试者组别；三盲法还包括资料收集、监督与分析者也不知道。其中双盲法比较常用。 7、措施标准化，应制订统一的措施、方法与标准。检查人员应经过校正试验，合格上岗。 8、确定试验观察期限，如氟防龋效果观察，至少应持续2 年，一般为2－3 年。牙周病预防措施的效果观察可以2 周到18 个月，主要是根据实验的目的决定。
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